اخذ GMP سایت تولیدی مواد اولیه پرخطر (Hazardous) توفیق دارو

Posted by:

IMG_0851

واحد تولید داروهای پرخطر شرکت تحقیقاتی، مهندسی توفیق دارو بعنوان اولین سایت تولید ماده موثره دارویی (API) این دسته از داروها در ایران از سال 91 به صورت یک واحد مستقل و متشکل از دو بخش تحقیقات آزمایشگاهی و تولید پایه گزاری شده و در حال حاضر تحت شرایط GMP مشغول به فعالیت می­باشد. سمیت بالای این دسته از داروها و الزامات خاص تولید آنها از محدودیت ها و چالش های تولید این داروها بشمار می­رود . لذا این واحد با جذب نیروهای متخصص در این عرصه و فراهم نمودن، فضای تولیدی استاندارد با تجهیزات ویژه توان تولید این دسته از داروها را برای اولین بار در ایران ممکن ساخته است. واحد تولید داروهای پرخطر شرکت تحقیقاتی و مهندسی توفیق دارو، به منظور تولید مواد اولیه پرخطر (Hazardous) در سایتی به مساحت 140 متر مربع بنا شده است. این سایت دارای بخشهای سنتز شیمیایی مجهز به Safety Cabinet، اتاقهای تمیز مجهز به ایزولاتور و بخش محصولات نیمه نهایی Semi Finish می باشد. مراحل ساخت این سایت از اواخر سال 91 آغاز و در مرداد ماه 1394 بعنوان اولین شرکت ماده اولیه ساز موفق به اخذ گواهی GMP شد. از محصولات تولیدی این سایت میتوان به بورتوزمیب، ایماتینیب، سانیتینیب، زولدرونیک اسید، لتروزول فینگولیمد و … اشاره کرد. شایان ذکر است مواد اولیه ای اعم از بورتوزمیب تاکنون صرفاً وارداتی بوده و ارزبری بسیار بالایی داشته اند. این سایت با ظرفیت تولید 100 کیلوگرم ماده پرخطر در سال قادر به صرفه جویی ارزی بالایی خواهد بود.

0